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摘要: 用数据说话

为了让监管跑在风险前面,食药监人一直在努力

食品药品安全风险是一种潜在的隐患,随时有可能演变成事故。食品药品监管,本质上就是实施风险管理,需要不断地预测风险,排查风险,掌控风险,消除风险。党的十八大以来,习近平总书记在重要批示指示中多次强调,严防严管严控食品安全风险,保证广大人民群众吃得放心安心。李克强总理也反复强调,要严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线,让人民群众吃得安全、吃得放心。


按照党中央、国务院要求,全国各级食品药品监管部门在源头严防、过程严管、风险严控上下功夫,严守安全底线,开展风险隐患大排查,用“四个最严”,强化食品药品安全监管,与风险赛跑,有效防控食品药品安全风险,努力让监管跑在风险前面。



源头严防 把好安全第一关

源头严防是保障食品药品安全的第一道关。


近年来,环境污染导致食品药品中重金属、有机污染物超标问题日益凸显;种养环节农药兽药残留超标、违禁使用高毒剧毒农药、过量使用抗生素等问题依然突出,源头风险不容忽视。


为防控源头风险,总局推行食品生产经营风险分级管理,对全国120978家食品生产企业开展了风险等级评定,实施风险动态管理。建立定期食品安全风险会商机制,启动向省政府通报风险警示信息工作机制,探索开展大型食品企业风险交流,组织开展食品安全风险认知调查。实施风险预警制度,2014年以来,共发布150余条食品安全风险解析、风险提示或消费提示,提醒消费者防范安全风险。


与此同时,各地也积极行动,天津、吉林、福建、江西、山东、广东等省(区、市)实行大型食品经营单位风险自查报告制度,开展大型食品企业、经营企业食品安全风险防范“诊脉”行动,探索食品行业共性问题“清单管理”,制定食品行业共性问题以及对策清单。


烟台市局制定出多组分生化药品、含贵细药材中成药、胶类产品、中药饮片、中药提取物、违规委托生产6个风险领域和风险品种行动方案,运用现场检查等措施,开展药品生产质量提升,共发现各类缺陷92项,排查风险点15个,药品生产质量管理水平进一步提升。


革命老区广西百色市针对农村食品安全治理,建立食药监管、公安、农业“三部门联动”风险分析、研判、交流、共享机制,有效整合执法监管、监督抽检、投诉举报、案件查处等有关信息,明确联动监管重点,提出具体防控措施,及时处置苗头性、倾向性风险隐患。


随着科学的风险管理理念的推行,企业风险防控意识增强。伊利集团依托产品信息双向追溯系统为每件产品建立唯一的“身份证条码”,对产品进行全程监管,并通过对生产数据分析,对发现的质量风险隐患进行及时预警,全面排查,实现食品安全问题前置处理。


在神威药业,流传着一个关于7700个瓶盖的故事。一位制盖工序实习生,从事的是简单的压盖工作。一次,师傅发现他有一个瓶盖没压进去,于是决定把先前做好的所有瓶盖全部检查一遍。那时他们已做了7件瓶盖,每件1100个,这就意味着必须再检查7700个瓶盖。师傅没有丝毫犹豫,只说了句“必须保证质量”。7700个瓶盖重新检查完了,风险消除了,实习生也明白了质量就是企业生命的道理。


过程严管 安全风险早预警

食品药品监管涉及多个环节,风险也存在于产品生产、流通、使用的全过程。食品生产经营过程中非法添加、超范围超限量使用添加剂,以及假冒伪劣等问题依然突出;网络销售、网上订餐等新业态的普及给监管带来新的挑战。药品、医疗器械研发数据造假,生产经营中掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺等问题时有发生。


“药品安全监管重在事前防范,只有以问题为导向牵住监管的‘牛鼻子’,及时发现药品安全风险和隐患,实现有针对性的监管,防隐患于未然,才能真正让监管跑在风险前面。”这是总局药化监管司司长丁建华一直强调的观点。


在这种科学监管理念的指导下,党的十八大以来,食药监管部门通过统筹检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险,分析风险信息,研判风险性质,形成防控措施,早发现、早处置、早解决风险隐患。


2016年总局发布了8期药品飞行检查公告、10期药品抽检公告,将一些过程中的风险向社会公告,并向1098家生产企业发出“药品质量提示函”,指导生产企业不断完善生产保障体系。同时在药品抽检中开展“价格成本倒挂品种”等13个专题研究,发现了擅自变更工艺违规生产、质量管理体系存在缺陷等重大质量风险问题32个,涉及156家药品生产企业的27个品种。


病成而后药、乱成而后戡,不如病未形而除、乱未成而治。科学的监管需要未雨绸缪,防患于未然。


药品不良反应监测是发现药品上市后风险的重要手段。党的十八大以来,我国药品不良反应监测体系日趋完善,建成了34个省级药品不良反应监测中心和300多个地市级监测机构,全国药品不良反应监测网络基层机构用户数达到31.6万个,药品不良反应监测实现了“在线直报”,5年来共产生预警信号1.2万个,发布药品不良反应通报30期,进一步提升了风险预警研判和控制能力,实现了风险早预警、早处置。


根据监测情况,总局对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种采取了撤市措施;对黄体酮注射液、单磷酸阿糖腺苷、感冒清制剂、吡喹酮片等品种分别采取信息通报、修改药品说明书等风险控制措施,及时防控了用药风险。


终端严控 风险处置不手软

福建省南平市光泽山野肉制食品有限公司在前不久的风险等级评写中被定为中级,公司负责人诚恳地说:“企业生产的猪排和猪肉羹被检出苯甲酸和山梨酸,因此被评定为中级。我们一定会吸取教训,按标准生产。”今年以来,南平市局全面推进风险等级评定工作,组织开展食品风险分析调查,定期召开食品生产环节风险研判会,建立食品安全风险问题清单,全面排查风险隐患,共消除了近千个食品安全风险隐患,实现了从事后应对向事前预防的转变。


近年来,新技术、新原料、新品种层出不穷,食药安全未知风险增多,一些潜在的风险仍然游离于监管之外。针对现状,全国各级食药监管部门严查严控风险隐患,加大处罚处置力度,变“救火”为“防火”,打好风险防控主动仗。


2013年以来,总局共检查食品生产经营企业5000余万家次,重点开展了婴幼儿配方乳粉企业生产规范体系检查。对发现问题的违规企业,责令整改,督促企业落实主体责任。在药品领域,坚持问题导向,共组织药品GMP认证跟踪检查、飞行检查9496次,收回药品GMP证书543件;累计开展药品境外检查141次;开展无菌性和植入性医疗器械临床使用监督检查,共检查使用单位10.9万家,责令整改1.07万家,查出违法违规使用单位1909家。排查发现并及时纠正了套用批号生产、擅自改变生产工艺、使用不合格原辅料生产、伪造记录数据、非法添加、中药饮片染色增重、编造购销记录等一系列问题。


总局局长毕井泉强调,食品药品安全没有“零风险”,但监管必须“零容忍”。全国食品药品监管部门要按照习近平总书记提出的“严”字当头的要求,严管、严防、严控各类食品药品风险隐患,下大力气整治人民群众普遍关心的突出问题,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线, 织密安全之网,筑牢安全之基,用实际行动履行好食品药品安全卫士的神圣使命。


文/《中国医药报》 记者 许琳

新媒体编辑:申杨

统筹策划:李雪墨